Nghề Regu trong ngành dược – Đăng ký thuốc: Hiểu cái cốt lõi của nghề này
Nghề Regu trong ngành dược, hay còn được gọi là nghề Đăng ký thuốc, đang thu hút sự quan tâm của nhiều bạn. Hôm nay mình sẽ giới thiệu với các bạn về nghề này.
Cốt lõi của nghề Regu
Ngành dược là một ngành đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Vì vậy, có rất nhiều quy định nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất với hiệu quả và an toàn khi sử dụng.
Nghề Regu gắn liền với chữ Regu là viết tắt của “regulation” – quy chế. Quy chế là những quy định của pháp luật. Vì vậy, nghề này liên quan trực tiếp đến việc ứng dụng quy chế trong lĩnh vực dược phẩm. Nghề này còn được gọi là “Regulatory Affairs” – Pháp chế Dược.
1. Nắm vững quy định pháp luật về Dược và hướng dẫn công ty thực hiện đúng và có chiến lược phù hợp
Việc nắm vững quy định pháp luật liên quan đến Dược và hiểu rõ tác động của nó đến hoạt động của công ty là yêu cầu cơ bản của nghề Regu. Tuy nhiên, quy định luôn rất phức tạp và mỗi công ty có cách hoạt động khác nhau. Để thành công trong nghề này, bạn cần có trình độ, kinh nghiệm và quan hệ tốt với các cơ quan quản lý và hội nhóm nghề.
Việc phát triển một viên thuốc đi qua ba giai đoạn: Nghiên cứu và phát triển, Đưa ra thị trường và Hậu mại. Mỗi giai đoạn có quy định riêng để đảm bảo hiệu quả và an toàn. Với nghề Regu, bạn cần nắm vững các quy định này và tham gia vào tất cả các giai đoạn.
2. Đăng ký thuốc với Bộ Y tế
Khi đăng ký thuốc, bạn phải đảm bảo chất lượng của thuốc. Hồ sơ đăng ký thuốc là hồ sơ chất lượng, bao gồm nhiều dữ liệu về công thức, bào chế, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, hạn dùng, dược lý, lâm sàng và các yếu tố hành chính giấy tờ.
Nghề này đòi hỏi kiến thức chuyên môn “kỹ thuật” và phải hiểu rõ luật pháp. Bạn có vai trò là luật sư trong ngành dược.
3. Tư vấn chiến lược và yêu cầu kỹ thuật cho các phòng ban liên quan
Để đảm bảo tuân thủ quy định và hồ sơ được phê duyệt nhanh nhất, bạn cần biết vận dụng luật và hiểu rõ hoạt động của các phòng ban liên quan. Tuy nhiên, vai trò của bạn phụ thuộc vào vị trí và loại hình công ty. Bạn có thể chỉ làm một phần trong vai trò trên hoặc thực hiện nhiều công việc khác liên quan đến yêu cầu của Bộ Y tế.
Vì nghề Regu liên quan đến pháp lý, công việc của bạn phụ thuộc vào mức độ tuân thủ pháp luật ở quốc gia mà bạn làm việc. Vào giai đoạn đầu, bạn có thể tập trung vào các vấn đề của một hồ sơ đăng ký thuốc và cố gắng đảm bảo hồ sơ sai sót ít nhất.
Thành công trong nghề Regu đòi hỏi kiến thức và kỹ năng, cũng như tính kỷ luật. Một số công việc có thể yêu cầu bạn làm việc khuya và đối mặt với áp lực công việc. Tuy nhiên, nghề này cũng có những phần thú vị và thành tựu đáng tự hào.
Nguồn ảnh: LADEC