Tiêu chuẩn GMP là điều kiện bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Đồng thời, tiêu chuẩn GMP cũng là một yếu tố quan trọng để khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Chúng ta hãy tìm hiểu về nhà máy đạt chuẩn GMP và điều kiện để đạt chứng chỉ, chứng nhận GMP!
1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
1.1. Nhà máy chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practices” (Thực hành sản xuất tốt), là tiêu chuẩn quy định các hướng dẫn và quy trình đảm bảo nhà sản xuất luôn sản xuất ra các sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.
1.2. Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?
Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là bắt buộc áp dụng trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, và thiết bị y tế.
1.3. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
Đối với từng ngành, tiêu chuẩn và điều kiện GMP có thể khác nhau để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, nhà máy đạt chuẩn GMP cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện cơ bản sau: tiêu chuẩn về nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm tra, xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
2. Chứng chỉ, chứng nhận GMP
2.1. Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?
Khi các cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định, các cơ quan thẩm quyền như Cục quản lý dược, EMA sẽ cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP. Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận quan trọng, cho thấy năng lực, uy tín của doanh nghiệp và đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) sản xuất.
2.2. Các loại giấy chứng nhận GMP
Tùy thuộc vào tiêu chuẩn và quy trình sản xuất, có các loại giấy chứng nhận GMP như: Giấy chứng nhận WHO-GMP, giấy chứng nhận ASEAN-GMP, giấy chứng nhận EU-GMP, và giấy chứng nhận PIC/S-GMP.
2.3. Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP
Các giấy chứng nhận GMP (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền như Cục quản lý dược, cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
2.4. Hồ sơ xin đánh giá và tái cấp giấy chứng nhận GMP
-
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, bản sao giấy phép hoặc giấy đăng ký kinh doanh, sơ đồ tổ chức, tài liệu về huấn luyện, đào tạo, sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, danh mục thiết bị.
-
Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP để được tái cấp giấy chứng nhận. Hồ sơ tái cấp gồm đơn đăng ký tái kiểm tra, báo cáo khắc phục tồn tại, báo cáo hoạt động trong 3 năm qua.
Bài viết trên đã cung cấp một số thông tin về nhà máy chuẩn GMP và chứng chỉ GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP đóng góp một vai trò rất quan trọng và cần thiết cho các doanh nghiệp. Nếu bạn cần tư vấn thiết kế và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP, hãy liên hệ ngay với LADEC.