Đặc điểm sản phẩm
Hiện nay, Bộ kit test nhanh Covid là một trong những thiết bị y tế hiệu quả để kiểm tra dịch Covid-19, giúp phát hiện nhanh các trường hợp nhiễm bệnh.
Bộ kit test covid Humasis COVID-19 Ag là thiết bị xét nghiệm chẩn đoán in vitro dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch. Thiết bị này được thiết kế để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 qua mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở những người có nghi ngờ nhiễm Covid-19.
Thông số kĩ thuật
Kit xét nghiệm Humasis COVID-19 Ag sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu để phát hiện kháng nguyên COVID-19 trong dịch tỵ hầu ở người. Thiết bị này có một màng nitrocellulose với vạch thử (T) và vạch chứng (C) được phủ kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid và RBD để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2; và vạch chứng (C) được phủ bằng kháng thể IgG chuột. Khi mẫu lấy từ ngoáy dịch tỵ hầu được đặt vào ô nhỏ mẫu, kháng nguyên SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu sẽ kết hợp với các kháng thể để tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể. Phức hợp này sẽ di chuyển qua màng và liên kết với các kháng thể cố định tại vạch thử (T), tạo thành dải màu có thể nhìn thấy. Mẫu sẽ tiếp tục di chuyển qua vạch chứng (C), nơi phức hợp dư sẽ tạo thành vạch thứ hai có thể nhìn thấy. Vạch chứng này chỉ ra rằng mẫu đã di chuyển qua màng như dự kiến và xét nghiệm đã được thực hiện đúng cách.
Ưu điểm nổi bật
- Phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu trong vòng 7 ngày đầu nhiễm virus.
- Có kết quả sau 15 phút.
- Độ nhạy 92.9%.
- Độ đặc hiệu 99.8%.
- Được Bộ Y tế cấp phép.
- Thao tác đơn giản, không cần thêm thiết bị, vật tư tiêu hao.
Hoạt chất
- Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid.
- Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD Spike Protein của SARS-CoV-2.
- Kháng thể định hướng IgG chuột.
Hướng dẫn sử dụng
Qui trình xét nghiệm
- Thu mẫu và trữ mẫu:
- Ngoáy dịch tỵ hầu:
- Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ xét nghiệm để lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu.
- Đặt tăm bông vào một bên mũi, xoay tròn khoảng 5 lần, rồi từ từ rút que lấy mẫu ra.
- Mẫu có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 1 tiếng hoặc ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C tới 4 tiếng. Tuy nhiên, nên xét nghiệm mẫu ngay để có kết quả tốt nhất.
- Bảo quản:
- Mẫu bệnh phẩm ngay sau khi lấy phải được cho vào ống đựng bệnh phẩm có chứa môi trường vận chuyển virus (VTM hoặc UTM).
- Có thể bảo quản mẫu trong điều kiện nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong vòng 12 tiếng; sau 12 tiếng phải được bảo quản ở âm 70°C.
- Phương pháp xét nghiệm:
- Ngoáy dịch tỵ hầu:
- Lấy kit xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc lạnh và để ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút cho đến khi đạt được nhiệt độ phòng.
- Lấy khay xét nghiệm ra khỏi hộp và đặt nó trên một bề mặt phẳng.
- Lắc ống nghiệm trước khi mở ống nghiệm, cắm đầu tăm bông vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để có đủ mẫu cho xét nghiệm.
- Lấy tăm bông ra khỏi ống dung dịch; khi lấy ra, ấn đầu của tăm bông vào thành ống để lấy hết dung dịch.
- Lắp nắp lọc vào ống buffer, sau đó nhỏ 3 giọt dung dịch mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.
- Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.
- Ngoáy dịch tỵ hầu trong môi trường vận chuyển virus (VTM) (chuẩn bị trước ống nghiệm và micropipet trước khi xét nghiệm vì các dụng cụ này không được cung cấp cùng với bộ xét nghiệm):
- Lấy mẫu ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc lạnh và để ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút cho đến khi đạt được nhiệt độ phòng.
- Tháo nắp ống nghiệm và dùng pipet cho vào đó 50uL dung dịch đệm để tách mẫu.
- Lắc đều mẫu trong môi trường vận chuyển, sau đó hút 70ml dung dịch và cho vào ống nghiệm đã chuẩn bị ở bước 2, và trộn đều.
- Lấy kit xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc lạnh và để ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
- Xé bao nhôm chứa kit xét nghiệm.
- Dùng micropipet để hút 100ul dung dịch mẫu và cho vào kit xét nghiệm.
- Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.
Nhận định kết quả
- Âm tính: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm (T) và có 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng (C) thì kết quả là âm tính.
- Dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu tại vạch xét nghiệm (T) và vạch đối chứng (C) thì kết quả là dương tính.
- Không có giá trị: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch đối chứng (C) thì kết quả không có giá trị.
Lưu ý
- Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
- Không sử dụng thiết bị xét nghiệm đã hết hạn.
- Không mở bao bì cho đến khi sử dụng và sau khi mở ra, phải sử dụng ngay.
- Không sử dụng thiết bị xét nghiệm nếu bao nhôm đựng bị hỏng hoặc thiết bị bị hỏng nghiêm trọng.
- Không tái sử dụng thiết bị.
- Xử lý tất cả các bệnh phẩm một cách an toàn vì có khả năng lây nhiễm.
- Xét nghiệm này nhằm sàng lọc ban đầu nhiễm coronavirus bằng cách phát hiện kháng nguyên COVID-19, nhưng không được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để xác định nhiễm SARS-CoV-2. Cần sử dụng các phương pháp khác và thông tin lâm sàng (dấu hiệu và triệu chứng) để chẩn đoán.
Quy cách đóng gói
Trong một hộp có 25 kit bao gồm:
- 25 khay thử đựng riêng trong túi.
- 25 ống dung dịch đệm sử dụng một lần.
- 25 nắp lọc.
- 25 tăm bông tiệt trùng để lấy mẫu xét nghiệm.
- 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C.
Hạn dùng
Hạn dùng là 8 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nguồn ảnh: LADEC